，室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

醫(yī)療器械凈化車(chē)間質(zhì)量保證：

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分

。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： 
1、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

； 
2

、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；
3

、管理職責(zé)明確；
4

、采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤

；
5、中間產(chǎn)品得到有效控制

；
6

、確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施

；
7

、嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查

、檢驗(yàn)和復(fù)核

； 
8、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

；
9

、在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施

；
10

、按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性

。

醫(yī)療器械凈化車(chē)間注意事項(xiàng)：

1.安全注意事項(xiàng) 嚴(yán)格無(wú)菌操作

，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。 

2.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間

，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。

3.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物

，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4.無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔

，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。 

5.需要帶入無(wú)菌室使用的儀器

，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法滅菌。

6.工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒

，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。 

7.無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上

，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

8.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整

，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

9.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后

，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

回風(fēng)口：又稱吸風(fēng)口